Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2019.09.12-én az Európai Bizottság kezdeményezésére vizsgálatot indított a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek  szennyezésével kapcsolatban.


Indiából indult a baj

A Svájci Gyógyszerhatóságtól bejelentést kaptak a hatóságok közötti gyors riasztási rendszeren keresztül, miszerint kimutatható NDMA (N-nitrózó-dimetil-amin) – tartalmat mértek olyan gyógyszerek esetén, amelyek az egyik indiai hatóanyag-gyártó (Saraca Laboratories Limited) által gyártott ranitidin hatóanyagot tartalmazták.

Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban.

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból

az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően forgalomból történő kivonásról határozott az alábbi gyógyszerek esetében;

  • RANITIC 150 mg filmtabletta
  • RANITIC 300 mg filmtabletta
  • RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta
  • RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta

További vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:

  • ZANTAC 150 mg filmtabletta
  • ZANTAC 300 mg filmtabletta
  • ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció
  • ULCERAN 150 mg filmtabletta
  • ULCERAN 300 mg filmtabletta
  • UMAREN 150 mg filmtabletta
  • UMAREN 300 mg filmtabletta
  • RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta
  • RANITIDIN-TEVA 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
  • RANITIDINE ACCORD 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
  • RANITIDINE ACCORD 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)

A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptor blokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak, a reflux betegség, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására.

Minden igyekezet ellenére akadozhat az ellátás

Mivel a ranitidin hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a betegek folyamatos ellátása érdekében. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása céljából az OGYÉI felkérésére a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek terápiájának módosítása tárgyában, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése.

Az OGYÉI intézkedései következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el kereskedelmi forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan a panaszok kezelésére.  aAbetegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.

Felmerülő kérdés esetén az OGYÉI ügyfélszolgálata munkaidőben az alábbi elérhetőségeken áll rendelkezésre:

Telefon: (+36 1) 8869-409

email: [email protected]

HOZZÁSZÓLOK A CIKKHEZ

Kérjük, írja be véleményét!
írja be ide nevét