Orosz rulett a mentális egészségügyben, avagy a „tájékozott beleegyezés” dicsérete

Az amerikai FDA  (Élelmezési és gyógyszerszerügynökség) szerint könnyen kimutatható, hogy egy gyógyszer hatékony-e vagy sem, ugyanez azonban közel sem ilyen egyszerű, ha azt vizsgáljuk, mennyire biztonságos. A hatóság felelős szakértője a napokban egy interjúban nyilatkozott a témáról.

Gyakran halljuk a terület szakértőitől,

hogy a mentális rendellenességekre alkalmazott szerek ma már teljesen biztonságosak, és csak enyhe, átmeneti mellékhatásokat okoznak. A tapasztalat mégis azt mutatja, hogy nagyon is komoly veszélyforrást jelenthetnek. Ezek hetek alatt képesek erős fizikai függőséget kialakítani. Az antipszichotikumok többek szakmai véleménye szerint cukorbetegséget, önkéntelen izomrángásokat, sőt, akár halált is okozhatnak. Az antidepresszánsok a betegek egy részénél olyan súlyos hozzászokást eredményezhetnek, hogy csak heteken vagy hónapokon át tartó, rendkívül apró dóziscsökkentésekkel képesek megszabadulni tőlük.

Marc Stone,

Helyettes Gyógyszerbiztonsági Igazgató az FDA a Pszichiátrisi Szerek Alosztájában, aki maga is orvos, néhány napja egy interjúban beszélt arról, hogyan határozzák meg a pszichiátriai szerek biztonságosságát. Bár az FDA az Egyesült Államokban illetékes gyógyszerhatóság, mégis, mivel szorosan együttműködik az európai EMA-val (European Medicines Agency), véleményük hazánkban is jelentőséggel bír. Stone a következőket nyilatkozta:

„A hatékonyság kérdését roppant egyszerű megválaszolni igennel vagy nemmel. Be tudjuk mutatni, hogy egy gyógyszer nem hatástalan, hogy van egy hatása, ami eltér a placebóétól, és egy bizonyos eredménye, amit jelentősnek gondolunk. A biztonságosság azonban egy relatív fogalom. Ez az előnyökön és a kockázatokon múlik. Alapvetően így foglalnám össze: »Úgy gondoljuk, hogy vannak bizonyos helyzetek, ahol az előnyök túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben.« Ennyit tudunk mondani a dologgal kapcsolatban.”

„Amikor a hatékonyságon dolgozik, be tudja mutatni, hogy a szernek van egy hatása

Egy pozitív hatás egy problémás területen… egy bizonyos időtartamban. Azután felteszi a kérdést: »Vajon megéri a kockázatot?« Ez pedig gyakran egy olyan kérdés, ami a betegen múlik és az ő sajátos körülményein, a rokkantság mértékén, és persze a kezelőorvoson. Ezek orvosi jellegű kérdések. És gyakran egyéni megítélést igényelnek.”

Az FDA álláspontja tehát az, hogy bár egyértelműen vannak veszélyei a pszichiátriai szerek alkalmazásának – melyről rengeteg, többek között az FDA által is kiadott gyógyszerfigyelmeztetés tanúskodik –, ez mégsem lehet elég ok arra, hogy ne engedélyezzék a használatukat. Ehelyett a döntést az orvosokra és a betegekre bízzák, ítéljék a veszélyt meg ők maguk.

Ez ésszerű gondolat volna,

ha a gyakorlatban is ténylegesen így valósulna meg, mivel itt jönne be a képbe az úgynevezett „tájékozott beleegyezés” fogalma. Ezt az Állami Egészségügyi Ellátó Központ a következőképpen határozza meg:

„A jogszabályok értelmében az orvos köteles a pácienst/beteget, illetve annak döntésképtelensége esetén a törvényes képviselőt tájékoztatni arról, hogy a tervezett kezelés, vizsgálat vagy kutatási programban való részvétel milyen kockázattal vagy hátránnyal járhat. A beteg/páciens, törvényes képviselő mérlegelheti a valószínű kockázatokat a valószínű előnyökkel szemben a lehetséges kezelés, teszt vagy kutatási célú vizsgálat során, és jogában áll azok elfogadása vagy visszautasítása.”

Egy Magyarországon 25 éve működő jogvédő szervezet szerint

azonban ez az eljárás rendszerint elmarad. A beteg jó esetben annyit tud meg a neki javasolt szerekkel kapcsolatban, hogy olykor okozhatnak enyhe mellékhatásokat, melyek idővel elmúlnak. Stone a következőt nyilatkozta azokról a lehetséges mellékhatásokról, melyeket a fekete keretes figyelmeztetésekként jelenítenek meg a gyógyszeres dobozokon:

„Azért jelenítjük meg ezeket a figyelmeztetéseket a dobozokon, mert tudatni akarjuk az emberekkel. A lényeg tehát az, hogy mikor van egy depressziós betege, és elkezd vele antidepresszánsokat szedetni, majd észreveszi, hogy öngyilkos hajlamok jelentkeznek nála, az értelmezése a következő: »Nos, mindössze csak rosszabbodott a depressziója, tehát vagy a szernek nem volt elég ideje, hogy kifejtse a hatását, és várnunk kell még egy kicsit tovább, vagy növelnünk kell a dózist.« Holott valójában maga a szer is okozhatja az öngyilkosságra való hajlamot. Az embereknek tényleg fel kellene ismerniük ezt a tényt.”

Természetesen igaz, hogy minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat,

melyeket annak felírásakor számításba kell venni. A különböző mentális rendellenességekre alkalmazott szerek viszont e tekintetben jelentősen kitűnnek az általánosan használt gyógyszerek közül. Példának okáért nem különösebben jellemző mondjuk egy vérnyomáscsökkentő szerre, hogy pszichózist, hallucinációkat, cukorbetegséget vagy kényszeres izommozgásokat okozna. Szintén aligha várnánk egy koleszterincsökkentő szertől, hogy az idősebb betegeknél olykor „hirtelen halált” okozzon – mert bármilyen meglepőnek is tűnjön, egyes pszichiátriai szerek esetében ez a lehetőség nemes egyszerűséggel „benne van a pakliban”. Az köztudott dolog, hogy egyes gyógyszerek hirtelen abbahagyása gyors állapotromláshoz vezethet, ám azt jóval kevesebben gondolnák, hogy egy lelki gondokra szedett szer elvonása olyan súlyos mentális tüneteket okozhat, ami akár a pszichiátriára is juttathatja az embert.

Egy életveszélyes állapotban persze az ember nem fontolgatná sokáig,

hogy bevállalja-e az esetleges mellékhatásokat a túléléséért cserébe, a mentális rendellenességek esetében azonban túlnyomórészt aligha beszélhetünk életveszélyről. Váratlanul bekövetkező krízis vagy már nehezen kezelhető élethelyzet által kiváltott érzelmi reakciók persze könnyedén jelenthetnek elég okot pszichiátriai szerek felírására. Ha ezekben az esetekben a beteget megfelelő módon tájékoztatnák a gyógyszeres kezelés valódi veszélyeiről, sokkalta kevesebb embernek kellene ezeket kényszerűen megtapasztalnia. A szerek biztonságossága tehát csakis akkor lehetne egyénre szabott kérdés, ha az egyén ténylegesen birtokában lenne a döntés szabadságának.

Az interjú itt érhető el.